ISO9001-2008 《質量管理體系要求》

本標準等同采用ISO9001：2008《質量管理體系 要求》
本標準是ISO9000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對ISO9001：2000作了技術性修訂，故本標準發布時，代替ISO9001：2000
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
ISO9001：2008（DIS稿）
0.1 總則
采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續性管理——質量管理方法》。
0.2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d) 基于客觀的測量，持續改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據顧客要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；
D—實施：實施過程；
C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A—改進：采取措施，以持續改進過程業績。
0.3 與ISO9004的關系
ISO9001：2008和IS019004：2009是質量管理體系標準主導的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求，思路是“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。