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隨著醫療應用場景的不斷拓展，以及網絡技術的快速發展和互聯網應用的普遍化，醫療器械越來越多地進行著不同目的、不同類型的數據交換，在提高診療效率，提升數據分析能力的同時，也出現了諸如患者信息泄露、健康數據被篡改、未授權修改治療參數、以勒索或其他非法目的為目標的惡意攻擊或數據竊取等情況發生。
在這樣的背景下，當下的醫療器械不論是單機使用，還是在個域網、局域網或廣域網中使用，其網絡安全能力對于醫療器械的安全性、有效性則變得至關重要。而網絡安全，從廣義來說，凡是涉及醫用電氣設備、醫用電氣系統及相關醫療器械軟件產品的信息的保密性、完整性、可得性等相關技術和理論都是其范疇之內的。
雖然從保障網絡安全的責任角度講，在使用環境中，維系一個IT網絡的網絡安全是多方責任，但對制造商來說，有義務識別產品本身可能遇到的網絡安全相關的風險并予以識別和分析，進而在設計、開發的過程中實現對應的風險控制措施。本文件則將對醫用電氣設備、醫用電氣系統或醫療器械軟件產品(在本文件中，“產品”一般指醫用電氣設備、醫用電氣系統或醫療器械軟件產品)的網絡安全能力提出基本要求并規范了驗證過程(見附錄A)，以驗證制造商對產品網絡安全相關風險的風險控制措施的實現情況。
考慮到目前制造商在識別網絡安全風險時普遍會參考IEC/TR80001-2-2，對于風險識別的維度，本文件中也一定程度上參考了IEC/TR80001-2-2，因此本文件和IEC/TR80001-2-2是有一定關聯性的。為了描述這種關聯性，本文件列出了本文件與該文件相關條款之間的對應關系（見附錄B)。星號（)作為標題的第一個字符、段落或表格標題的開頭，表示在附錄C中有與該項目相關的指南或原理說明。
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