Medtec Innovation｜產品薈萃窺見醫療器械創新動向

2023Medtec醫療器械設計與制造產業創新展上海站于12月12日至13日于上海世博展覽館2號館成功舉辦，近100+醫械品牌展出電子元件、材料、合同制造、醫用部件、研發與設計服務等十大品類，100+產品薈萃窺見行業發展的新動向。

以小窺大，精密注塑在醫療器械上的大作為
想要生產符合FDA 標準的耐用且可靠的醫療級組件，其中一種方法就是注塑成型。不過，小型化、微型化的醫療部件生產對精密注塑提出了更高的要求，這其中，精密注塑模具是至關重要的一環。

“與金屬齒輪相比，塑料齒輪由于具備成本更低、設計自由度高、傳動效率更好、噪音低等各方面的優勢，正在受到越來越多客戶的青睞。但是，想要生產出強度、韌性、精度等各個性能完全滿足客戶要求的精密塑料齒輪，并不是一件容易的事?！?澤厘的工程團隊前期會與客戶進行詳細的DFM（Design for manufacturability：可制造性設計）報告確認，設計前期的模流分析會確認膠口位置、收縮變形、排氣等可能出現的問題，并提供模具流程分析報告。然后工廠嚴格按照工程圖紙及分析報告引導模具的整個生產過程，期間，工程人員全程跟蹤項目進度，經評審、設計、加工、組裝、試模、修模，最終提交客戶驗收。從2017年至今，澤厘已經成為多家醫療上市公司的注塑件供應商。開發了醫療器械、醫療耗材等幾十種塑料零件。并在2022年獲得ISO13485:2016證書。
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創新撬動醫用硅橡膠制品未來

硅橡膠材料具備環保、無毒、安全，且生物相容性好等多重優點，在醫學領域，它們經過數十年的臨床應用，已經得到醫學界的認可，并逐漸成為醫療器械生產材料的“香餑餑”。目前發達國家和發展中國家/地區都越來越多地采用醫用級有機硅橡膠。根據Global Market Insights公司的最新研究報告，全球醫用級硅膠市場將在2022年至2028年，實現約6%的年復合年平均增長率（CAGR）。

在本次Medtec創新展中，濟南佳創針對時下行業痛點帶來了創新的解決方案。公司客戶經理姜兆斌在采訪中介紹說，經過改良設計后的負壓引流球摒棄了以往負壓球上蓋和下蓋需要經旋蓋后成一體的設計，而采用上下蓋壓合設計，解決了以往在使用過程容易產生漏氣的問題。此外，改良后的負壓引流球內的單向閥容易粘連的問題也一并得到解決。目前公司生產的高透明、強吸力的負壓引流球包含400ml帶下通、400ml非下通、200ml帶下通、200ml非下通、100ml帶下通、100ml非下通這6個型號，負壓球容量刻度最低標識為5ml?！斑@個最低標識在市場上十分罕見，可以為醫務人員的工作提供切實便利?！?br />
用于呼吸機、麻醉機配套產品的螺紋管同樣藏有玄機。通常，螺紋管在使用時，常出現被彎折的情況，而此時氣體難以順暢通過彎折處。為此，濟南佳創針對螺紋管中圓管的壁厚、螺紋的寬度和相鄰螺紋之間的間距進行了優化，使得良好的通氣不再受限于螺紋管的使用狀態，有力保障了患者的使用安全。目前，濟南佳創已經成為邁瑞、長豐、廈門崇仁的配套產品供應商。

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擁抱集采，擁抱競爭的植介入器械市場

坐落于蘇州高新區江蘇醫療器械產業園內的海望醫療技術（蘇州）有限公司專注于醫用高分子材料制品的開發與生產，致力于為介入醫療器械領域客戶提供各種管材以及各類醫用鞘管、導管的系統解決方案。

在國家出臺一系列鼓勵政策和國內企業創新能力提高的背景下，近年來我國植入介入醫療器械國產化替代的步伐正在不斷加快。在公司總經理劉繼勇看來，“國產替代”進程的進一步加速，不僅是醫療行業發展趨勢，更是社會發展的必然規律。而醫用耗材集采將加速這個過程，由“量”來帶動更多的行業參與者共同參與，與此同時，競爭也將加快技術的創新步伐?！皳肀Ъ?，擁抱競爭?！?br />
尋找更加突破性的技術是海望醫療的目標。劉繼勇十分看好浸涂技術的應用，并表示該技術能讓產品精度更高，強度升級。此外，氟塑料替代方案、多功能微細導管等都是未來值得去關注與發展的技術方向。
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陶瓷3D打印在醫療領域備受青睞

全球3D打印市場已經進入快速成長期，醫療領域應用3D打印成熟度高，具備高成長性，目前越來越多的醫療器械和高端裝備企業在產品設計和制造過程中采用3D打印技術，使產品設計實現微型化，一體化和快速迭代的目標。在醫療3D打印材料中，除了我們熟知的高分子和金屬材料外，陶瓷材料因其具備獨特的理化性能，日益受到研發工程師的青睞，陶瓷材料具備優異的生物相容性，電絕緣性，在極端條件下耐腐蝕，耐磨損，導熱性能良好，不會對電磁波產生屏蔽。
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博世先進陶瓷項目負責人聶品旭介紹說，目前陶瓷材料主要應用于微創外科，腹腔鏡外科，腫瘤消融，心腦血管治療和體外診斷等，產品涉及雙極電凝剪刀頭，消融針頭，泵閥軸套，植入類輔助治療設備等。在這些應用領域中，陶瓷3D打印成型實現了高復雜度和精密公差的完美結合，使產品設計更靈活，無需模具，快速迭代，打樣起訂量低，批量制造有成本優勢。

目前，博世先進陶瓷通過與全球領先的醫療器械伙伴合作，開發了多種陶瓷產品和技術方案。針對器械需要實現陶瓷絕緣與電導通的雙重設計要求，博世通過應用不同鍍層材料，使鍍層具備低電阻率、高附著強度、鍍線精準、厚度可控，鍍層不受陶瓷結構限制，孔道、凹槽和凸起部位都可實現鍍層，并且所用材料滿足生物相容性要求。針對微創手術用產品結構微型化，博世3D打印可以實現特殊精密結構和高表面質量，精度最高可實現+-0.05mm以內，厚度最低可實現0.12mm，利用陶瓷材料替代金屬和高分子材料，保證手術更安全、更高效。

高端鎳鈦管的國產替代之路任重道遠

重點攻堅高精度鎳鈦管生產的智健醫療科技（廣州）有限公司在該領域擁有強勁的技術實力。公司銷售經理陳定國介紹說，公司目前擁有行業領先的鎳鈦材料加工技術，致力于研發及生產高精度醫用鎳鈦材料及鎳鈦零部件，為醫療器械企業提供專業的解決方案。其來自國內外知名企業并在行業內深耕10年以上的技術及管理團隊便是公司的核心所在。

據悉，智健醫療可以穩定生產0.18-16.0 mm鎳鈦管，在5.0-16.0 mm大管徑鎳鈦管生產方面更是國內唯一可穩定生產的制造商；在相同外徑條件下，其生產的小管徑最小壁厚可低至0.02mm，大管徑最小壁厚低至0.05mm；公司所生產的鎳鈦管外徑最小公差±0.002mm，壁厚最小公差±0.003mm，達到行業領先水平；表面粗糙度方面，憑借公司獨特的表面處理工藝，其生產的鎳鈦管外表面Ra≤0.1μm，內表面Ra≤0.4μm。

“我們生產的鎳鈦管和可植入超純鎳鈦管，精度高、壁厚均勻、同軸度高、表面粗糙度低、雜質含量低及晶粒度高，具有優異的機械性能及耐疲勞性能，可滿足長期植入的性能要求，已用于人工心臟瓣膜支架、外周支架、神經介入支架等?！?陳定國補充說，公司還積極和海外技術團隊、國內外知名科研院所及器械企業保持緊密合作，共同研發全球先進的醫用鎳鈦材料，努力打破國外對高端醫用鎳鈦材料的壟斷，旨在建立完整的國內高端鎳鈦管材產業鏈，滿足日益增長的臨床需求。
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醫療器械涂層為產品保駕護航

為了提高醫療器械的生物相容性，增加其使用壽命，以及改善醫療器械的其他性能，表面涂層技術在醫療領域的應用越來越廣泛。不過，由于我國醫療器械行業的起步相對較晚，在醫用涂層方面的經驗普遍不足。專注于醫用涂層領域的上海祿域生物科技有限公司卻有頗多值得借鑒的成功經驗：公司擁有多項獨立自主知識產權和完善的13485質量控制體系；公司注重實用型技術人才隊伍的建設，主要服務于國內三類及二類介入型醫療器械產品，可針對客戶在醫用涂層使用上的每個環節需求提供及時高效的一站式整體服務，以及精準的個性化解決方案定制。

談及公司優勢，公司市場經理高吉林介紹說：“一個是醫用涂層產品本身的技術性能過硬，廣泛的材料普適性，全部基材可覆蓋；工藝通用，化繁為簡、經濟實用、導入便捷；還有就是產品批間次的穩定性，質量可靠、供貨迅速；為客戶產品（尤其是高值類高端產品）核心關鍵工藝的持久穩定提供助力護航。二是務實高效的應用支持，對客戶在生產過程中碰到的各類醫用涂層問題，常見的例如性能波動、細節控制、質量反饋等多個方面，我司有經驗豐富的工藝技術團隊及時響應應客戶需求及時到達生產現場，第一時間排查解決實際問題，為客戶提供強大的應用技術支持?！?br /> 未來，該公司仍將在秉持“職匠精神”，不斷提升其核心競爭力，做到“人無我有、人有我精”。

2024 Medtec創新展定檔蘇州

為了推動醫械全產業鏈優化升級，Medtec項目組傾情打造的全新系列品牌活動——Medtec 供應鏈創新展（簡稱Medtec 創新展）將于2024年12月23-24日移師蘇州國際博覽中心B1館舉辦，預計將聚集300+優質企業，逾10,000專業觀眾，舉辦主題演講60+場。展會致力于深度挖掘區域性產業需求和供應鏈資源，推動醫療器械生產制造全產業鏈優化升級，促進企業產業創新發展?，F場將有材料、部件、粘合劑；管件及擠出專區；包裝材料及加工；模具&塑膜成型&合同制造等八大展區集中展示。
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