福祿克Fluke 961為生物制藥企業提供快速、合規的溫濕度驗證

GMP 是"Good Manufacturing Practice"的縮寫，中文意為"良好生產規范”。GMP 是一種管理制度，旨在確保藥品、食品、化妝品等產品的生產過程符合一定的衛生標準和質量要求，以保障產品的安全性和有效性。溫濕度是 GMP 中非常重要的參數之一，不同等級的GMP對溫濕度有不同的要求。

溫濕度對生產的影響

01

溫度的影響

溫度是影響產品質量和穩定性的重要因素之一。過高或過低的溫度都會導致產品的質量下降或變化。過高的溫度可能會導致藥品的活性成分分解、食品的腐敗變質等問題，而過低的溫度可能會導致藥品的結晶、食品的凍結等問題。因此，合適的溫度控制是確保產品質量的關鍵。

02

濕度的影響

元旦，即公歷的1月1日，是世界多數國家通稱的“新年”。元，謂“始”，凡數之始稱為“元”；旦，謂“日”；“元旦”即“初始之日”的意思?！霸蓖ǔＶ笟v法中的首月首日。

測試需求

測試

1

新項目產線的中間體及最終成品，均需要全程保存在恒溫恒濕的冰箱里。

2

區別于廠里已有的EMS系統，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監測。

3

區別于廠里已有的EMS系統，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監測。

實際現場應用

1

每個冰箱/烘箱，根據尺寸大小布置5-10個點位，進行上中下各方位的溫度分布驗證

2

-20℃的冰箱，允許的溫度范圍是 -15~-25℃之間

3

現場總計20套左右的冰箱，需逐個全部完成驗證

GMP規定

1

溫濕度監測

溫濕度的監測可以通過溫濕度傳感器、溫濕度計等設備實現。這些設備可以實時監測環境的溫濕度，并將數據反饋給監控系統或記錄儀。監測設備的選擇應根據 GMP 等級的要求和實際需要進行。

2

溫濕度記錄

溫濕度的記錄是 GMP 要求的重要環節之一。記錄應準確、完整并按要求保存一定的時間。記錄可以手動進行，也可以通過自動記錄儀等設備實現。記錄內容應包括溫濕度的數值、測量時間、測量位置等信息。

Fluke 961系列溫濕度記錄儀

超寬量程：冷藏、超低溫、烘箱，皆可滿足廣泛應用

內置外置探頭可選：可在冰箱外直接觀測數據變化

自動生成PDF:數據不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11合規要求

最快10秒記錄頻次：應對溫濕度瞬時變化

多重超限報警：完整記錄超限數值

存儲32000組數據：滿足長時間記錄

數據讀取方便：USB接口直接讀取，無需連接任何轉接器或讀卡器

客戶聲音

NEWS TODAY

Fluke 961系列溫濕度記錄儀，幫助我們快速完成了冰箱及烘箱的溫濕度驗證，精度高、數據讀取更方便，特別是自動生成的不可修改的PDF報告，是完全符合GMP的合規要求的。加快了我們新產線投產的時間。