醫療電源的選擇

前言

當今社會，隨著科學技術的不斷進步，越來越多的現代醫療器械得到了飛速發展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關注，例如：心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

醫療電源的選擇

醫療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產品的應用領域的電子和功率電子不同，醫療電子要遵守的規則多得多。如果設計人員負責系統功率設計，針對系統功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關的解決方案？

由于醫療電子產量一般相對較低，設計人員必須考慮購買或自制的問題。醫療電子的設計人員很少考慮自己設計離線功率電源。因為這類特殊的設計和測試所需的投資與最終的產量規模不相配；設備制造商會發現產品的產量難于或不可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經擁有相應的專業設計能力和測試技術的公司直接購買功率電源更合算。

1.價格

在商業應用設計中，如果質量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產品。這個時候，價格最低但“過得去”的產品往往是贏家，而最好的產品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產品倒是沒什么不好，但如果設計人員隨便選一個這樣電源來用到醫療系統中會有何風險呢？醫療電子的價值都很高，需要完成一些關鍵的任務。假如醫療系統發生故障，其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫療設備的正常運作生死攸關，特別是醫療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規定。這些標準及相關的安全規范構成了一整套嚴格的規范性要求。用于這類要求嚴格的應用系統中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規范，以防止病人和醫務人員觸電。EMC也是個關鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個方面。因此，對醫用電源的設計而言，首選的必須是產品的質量與可靠性。

常常，設計人員對商用電源與醫療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動作為醫用電源銷售。對此，購買者必須小心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產品會釀成可怕的后果。所以，設計人員因此需要了解相關的規定和法規。那么，選擇醫用電源會涉及到哪些問題呢？醫療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認證的工廠生產的產品？

2.GMP資格

美國食品藥物管理局(FDA)要求醫療產品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業規范)的工廠生產。這是除傳統ISO9000認證外應當要求廠家出示的一套質量認證體系，以證明其質量控制規程符合GMP規范。同樣，中國也有醫療電源方面的嚴格控制，例如必須符合CE、UL醫療認證等一系列要求。

GMP規范規定廠家必須要有部件質量控制規程，并且有相關的文件記錄。選擇醫療電源時，可問問廠家有部件質量控制規程嗎？有質量數據和測試文件嗎？可問問是什么程序，要求出示相關文件。要求廠家出示能夠證明其產品質量和可靠性的文件，有信譽的廠家會樂意提供。我們發現許多低價廠家正在使用無商標、無廠家的電源產品或冒牌電源產品，這給最終的醫療電子產品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫用電源銷售，那么，這樣的產品只會令用戶得不償失。因此，對一個好的醫療電源的選擇，GMP資格可以相應的證明其產品生產與質量控制，但這樣的產品就是好產品了嗎？不，我們還必須對產品的性能參數與可靠性進行把握，即產品是否通過了一些國際通用規范。

EN60950是適用于通用電源要滿足的國際安全規范。醫用電源也需要滿足這個規范中的最低基本要求。但醫用電源的國際安全規范是更嚴格的IEC601-1 A2，并按地區不同有三個版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

這些規范涵蓋觸電防護、防火及機械等方面的技術指標以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標。醫療電源必須采用適當的設計技術，確保在輸入異常時仍能穩定工作，并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體)的環境條件下工作。在這些應用中，防火也是個重要問題。

3.漏電流

漏電流是經保護接地導體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導電通路(如人體)存在，該電流可從導電部件或非導電部件的表面流到地。安全接地導體中始終都存在外來電流。通常，醫用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

IEC601標準的所有電源漏電流指標遠比非醫療用電源嚴格。其中技術指標就定義了幾種不同的也最關鍵的漏電流，如：對地漏電流(沿接地體流入地)和外殼漏電流(通過病人從外殼流入地)。IEC601標準中針對如下三種主要類型的設備電源的最大漏電流作了不同定義：

B類：不與病人身體接觸的設備，如激光治療儀。
BF類：要與病人身體接觸的設備，如超聲波、各種監視器(包括EGC設備)，以及手術臺。
CF類：要與病人心臟接觸的設備，如心臟穿刺監視器。

人們通常會誤解以為這些設備類型的漏電流指標不同。事實上，這幾類設備的允許漏電流是相同的。北美的指標要求比歐洲EN60601-1規定的允許漏電流更嚴格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國和加拿大只允許0.3mA。因此，醫療設備設計人員需注意其產品將會銷售到哪個地區。

而BF 或CF類設備(俗稱“接觸人體”的設備)還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設備發生意外故障時保護病人，以及使病人身上的漏電流保持在標準規定的限度內。這種絕緣也可通過最終設備的其它部分實現，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應用場合，處理方法之一是采用符合IEC601-1 標準的AC/DC 電源對一個或多個隔離DC/DC 轉換器供電，即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇DC/DC轉換器，以確保能達到絕緣要求。

由于醫療設備經常都要直接與病人連接，而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

4.安全與隔離

安全與隔離同樣是商用電源與醫用電源的一個重大差別，這對接受治療的病人及使用設備的醫務人員的觸電等安全保證相關。雖然人的皮膚算是個較好的絕緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導致心臟肌肉纖維性顫動和神經肌肉損傷。所以涉及到病人的環境設備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴格限制在40-70Hz內。

醫療器械應用所需的保護級別與設備和病人的接近程度相關。對醫療系統供電來說，絕緣和保護指標有三個安全級別。首先，所有離線電源都必須滿足EN60950標準中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫用電源還要符合IEC601-1標準。而接觸病人的設備除了滿足以上2個要求外，還需要有額外的隔離屏障來保護。還有在市電中斷時，醫院的備用發電機要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫用電源和使用這種電源的設備都通過UPS系統接力供電。從而，電源的輸入波形可能會改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個醫用變壓器來進一步提高安全級別。所以，直接用到病人身上的設備必須滿足所有這些參數的最高絕緣技術指標。

5. EMC電磁兼容

設備的電磁輻射和電磁輻射防護也是醫用電源的一個重要參數標準，涉及到電涌和瞬變電流強度、靜電放電(ESD)電平，以及射頻干擾(RFI)防護能力。對醫用電源來說，這些電氣指標必須是同等級商用產品的三倍。許多醫療應用都涉及RF治療儀或無創電子手術器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格的醫用電源應符合與EMC相關的許多技術要求相配合的EN60601-1-2標準。不僅如此，醫用電源還必須滿足IEC61000-4-2 ((靜電防護能力，要求達到6kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護能力，要求達到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力，要求達到2kV)、IEC61000-4- 5 (浪涌承受能力，要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3 (電力線閃變要求)，以及EN55011 (A類產品或B產品輻射限制)等要求。為此，符合IEC601-1標準的電源一般都遵守EN55022/11A類設備規范，而不是更為嚴格的B類EMC規范。這些設備也可以設計得符合B類EMC規范，但必需額外采取更復雜的濾波和屏蔽措施，使得設備尺寸增大、成本增加。

其它還有一些要求，涉及到特定的應用場合：如系統可能要在急救車車上使用，會出現電壓沖擊，對此，電源至少應符合IEC 68-2-29標準；有些設備是便攜設備，可能在直升機上使用，會出現隨機性振動，對此，電源應符合MIL-STD-810E標準。

案例：曾經有客戶采用了低成本的“醫用電源”，該電源電壓5V、電流200mA，幾百個批量的單價為5美元。采用這種電源的設備要賣數萬美元。這個價格低得驚人的電源好象很不錯，如果說它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開這種電源后發現，它只有一塊單面印刷電路板，且為節省成本，電路板沒有金屬化通孔。電路板采用表面安裝結構，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫療用電源和相關安全管理機構規定的爬電距離要求和設計準則。漏電流達900mA，遠超過規范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標還達不到通用電源中使用的電壓。高壓區域間的間距只有0.5 mm，并采用阻焊劑來提高點介質抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒有這樣處理，很可能是因為考慮到制造成本和這樣做會占更多空間。鋁制散熱片通過一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確，散熱片易發生松動。反激電路中的MOSFET是無廠家的fullpak封裝器件，有一個聚硅酮外套，并有絕緣帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產生嚴重的熱穩定性問題，即當MOSFET已經過熱時，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用EMI-RFI要求，但不符合醫用電源要求。

這種電源還存在其它一些問題，如整個電源內到處都存在虛焊。使用時，即使被正確裝配，也沒準會在什么時候出故障。這種電源，盡管被當作醫療用電源銷售，但其本身本來就不是按照醫療用要求設計的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒有相關的文件和技術指標了。這種電源除了價格低得驚人外，別的性能要求遠達不到醫療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風險？畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災等風險和危險的主要源發地。

所以在選定和購買醫療用電源時，要考慮有關的風險，必須從有信譽、能提供符合相關規范標準的證明文件，并遵守質量和可靠性標準和要求的廠家那里購買。